关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源器械应当注意考虑采用“（六）生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当按照《器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提交以下申报资料：（一）自检报告，（二）具有相应自检能力的声明，（三）质量管理体系相关资料，（四）关于型号覆盖的说明，（五）报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
| 主营行业：技术咨询 |
| 公司主营：涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证,二类器械注册证 |
| 采购产品：检测设备、生产设备、检测试剂 |
| 主营地区：中国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币100万 |
| 公司成立时间：2017-08-29 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2017-08-29 至 2047-08-28 |
| 最近年检时间：2024年 |
| 登记机关：新华区工商行政管理局 |
| 主要客户群：中小微企业 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务，企业管理咨询（金融、证券、教育、期货、投资除外），会议服务，食品的技术研发、技术咨询；预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂（危险品除外）、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料（危险化学品除外）的销售；室内外装饰装修工程的设计与施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：内部 |
| 公司邮编：050000 |
| 公司电话：0311-67661175 |
| 公司邮箱：1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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