关键词 |
国家医疗器械产品检测中心,包装运输测试条件,医疗产品运输包装跌落测试,包装运输测试公司 |
面向地区 |
医疗器械检测需求分析医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验,产品注册检验,生产过程检验。研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测,实现原材料评估与选型,产品结构与性能研究,生物学研究,工艺研究,产品有效期和包装研究,安规与EMC研究,前动物研究等等。
如果运输验证失败了怎么办?
包装运输验证属于破坏性试验,验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏,包装运输验证的意义就体现出来了。
包装基本的使命就是保护产品,包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事,假如产品在上市后被客诉,就为时已晚,如果被索赔就更加得不偿
包装运输试验标准如何选择?
国内注册用:建议选用GB/T 4857系列,其次ASTM D4169,ISTA 2A、ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用:先选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用:选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。
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